#Опытноепроизводство #Пиш10 ноября 2026ПИШ «ФармИнжиниринг» УлГУ и высокотехнологичная компания «ТестГен»: новый этап в производстве тест-систем — запущено опытное производство тест-систем в лиофильной форме для in vitro диагностики
Передовая инженерная школа Ульяновского государственного университета совместно с индустриальным партнёром – компанией «ТестГен» создали и запустили в работу опытное производство «Центр компетенций по лиофилизации тест систем и фармсубстанций» –полноценную производственную площадку для серийного выпуска тест систем в лиофильной форме для in vitro диагностики различных заболеваний. Здесь будут разрабатываться и производиться наборы реагентов для научно-исследовательских работ, молекулярно-генетических исследований в области моногенных и многофакторных наследственных заболеваний, онкологии, диагностики инфекционных заболеваний и пренатальной диагностики методом ПЦР.
Какая задача стояла перед компанией
Перед компанией «ТестГен» стояла задача создать новые тест системы в лиофильной форме для in vitro диагностики различных заболеваний, довести уровень их технологической готовности до серийного производства и масштабировать производство для поставки в российские и зарубежные организации здравоохранения.
Тест системы в лиофильной форме имеют неоспоримые технико-экономические преимущества для лабораторной медицины:
• Высокий уровень комфорта при использовании в клинико-диагностических лабораториях.
• Минимизация ошибок из-за человеческого фактора при выполнении процедур в клинико-диагностических лабораториях.
• Уменьшение массы и объема упаковки.
• Хранение и транспортировка при комнатной температуре.
Почему партнёр обратился именно к ПИШ «ФармИнжиниринг»
ПИШ «ФармИнжиниринг» УлГУ для компании-партнера «ТестГен» представляет собой экосистему, в которой компания получаетпрофильную научную экспертизу, современнуюR&D-инфраструктуру и опытное производство, новые продукты, импортозамещение компонентной базы, возможность быстрого перехода от лабораторных прототипов к сериям продуктов, а также команды сотрудников, которые сразу понимают специфику разработки и производства продуктов для молекулярной диагностики.
Команды ПИШ «ФармИнжиниринг» УлГУ и компании «ТестГен» в рамках проекта работали слаженно, как одна команда.
Что делает команда ПИШ в рамках проекта
Функционал команды ПИШ состоял в организации всех процессов для запуска в работу опытно-производственной площадки для серийного выпуска тест систем в лиофильной форме для in vitro диагностики различных заболеваний – от разработки финмодели работы, проектирования, организации и контроля строительства, пуско-наладки комплекса оборудования и спецвентиляции, запуска и сертификации до подготовки команды сотрудников для работы на площадке.
Как участвует компания «Тестген»
Команда «ТестГен» формирует продуктовый пайлайн для данного опытного производства, обеспечивает экспертизу в его сертификации, предоставляет исходные материалы для создания конечных продуктов, контролирует соответствие продукта и документов требованиям регуляторики, обеспечивает бесшовный переход и адаптацию R&D-процессов и производственных процессов в собственную систему менеджмента качества.
Компания «Тестген» обеспечила софинансирование проекта.
Вовлечены ли студенты и молодые инженеры
Для своевременной и эффективной реализации проекта создания опытного производства «Центр компетенций по лиофилизации тест систем и фармсубстанций» была сформирована совместная команда сотрудников ПИШ и компании «Тестген», которая организовала все процессы для создания запуска в работу площадки: разработчики, технологи, инженеры, экономисты, закупщики и т.д. Для работы на опытно-производственной площадке подготовлена команда из 5-х выпускников ПИШ, которые с начала своего обучения в ПИШ сразу были погружены в специфику разработки и производства продуктов для молекулярной диагностики.
Какой результат уже получен
Опытное производство «Центр компетенций по лиофилизации тест систем и фармсубстанций»введено в опытную эксплуатацию и приступает к выпуску опытных серий тест систем в лиофильной форме для in vitro диагностикиразличных заболеваний.
Что изменилось во взаимодействии университета и компании
Проект с момента его инициации предполагал новую организационную и финансовую модель продуктовой кооперации УлГУ и компании «ТестГен». Теперь у компании «ТестГен» есть надёжная площадка для масштабирования разработок, а у ПИШ «ФармИнжиниринг» — постоянный поток индустриальных задач и возможность готовить студентов под реальные продуктовые потребности отрасли.
Следующий этап совместной работы
В ближайших планах – расширение номенклатуры лиофилизируемых тест систем и подготовка к поставкам в клинико-диагностические лаборатории страны и соседних стран.
Ценность сотрудничества глазами партнёра
Представитель индустриального партнера –высокотехнологичной компании «ТестГен» Андрей Тороповский отмечает: «Сотрудничество с ПИШ «ФармИнжиниринг» УлГУ позволило нам получить новые продукты. Созданное в ПИШ «ФармИнжиниринг» УлГУ опытное производствообеспечивает быструю отработку технологий исоздание новых для нашей страны продуктов, их масштабирование. Для нашего высокотехнологичного бизнеса, это не только исследования и разработки, это реальный инструмент ускорения вывода продуктов на рынок».
